Fiche info OMNITROPE 10 mg 1,5 ml, solution injectable 64316662 BDM ANSM

Des doses plus élevées pourront être nécessaires si le rythme de croissance est trop faible. Un ajustement de la posologie pourra être nécessaire au bout de 6 mois de traitement. Omnitrope 15mg/1,5 ml solution injectable est une solution stérile, prête àl’emploi pour injection sous-cutanée contenue dans une cartouche enverre. Omnitrope 10mg/1,5 ml solution injectable est une solution stérile, prête àl’emploi pour injection https://unitedcoffeehouse.com/archives/1200228 sous-cutanée contenue dans une cartouche enverre. Omnitrope 5mg/1,5 ml solution injectable est une solution stérile, prête àl’emploi pour injection sous-cutanée contenue dans une cartouche enverre. Aprèsadministration par voie sous-cutanée d’une dose de 5 mg d’Omnitrope 15mg/1,5 ml solution injectable à des adultes sains, les valeurs des Cmax et tmax plasmatiques sont respectivement de 52 ± 19 µg/l et 3,7 ± 1,2 heures.

• Engénéral, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ilssurviennent dans les premiers mois du traitement et diminuentspontanément ou après une diminution de dose.
• Populations particulièresLa biodisponibilité absolue de la somatropine semble être identiquechez les patients de sexe masculin et féminin après administrationsous-cutanée.
• Les patients présentant un diabète, une intolérance au glucose ou toutautre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveilléspendant le traitement par la somatropine.
• Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif par voie orale, une dose plus élevée d’hormone de croissance peut être nécessaire pour atteindre l’objectif du traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
• Toute utilisation de ce médicament chez l’adulte ou chez l’enfant en dehors des indications officielles expose à des risques graves.

Lasomatropine augmente le taux d’insuline, mais la glycémie à jeun estgénéralement inchangée. Les enfants ayant un hypopituitarisme ontparfois des épisodes d’hypoglycémie lorsqu’ils sont à jeun, qui peuventêtre corrigés par l’administration de somatropine. Ladéclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante.

L’épiphysiolyse fémorale supérieure survientplus fréquemment en cas de troubles endocriniens et la maladie deLegg-Calvé-Perthes survient plus fréquemment en cas de petite taille. Mais il n’est pas déterminé si ces deux pathologies sont, ou non, plusfréquentes lorsque les enfants sont traités par la somatropine. Lediagnostic doit être envisagé lorsqu’un enfant présente une gêne ou unedouleur au niveau de la hanche ou du genou. 0, ,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m 2 de surface corporelle par jour.

OMNITROPE 5 mg/1,5 ml, solution injectable, boîte de 5 cartouches pour SurePal de 1,50 ml

Unepartie du gain de taille chez les enfants/adolescents nés petits pourl’âge gestationnel traités par l’hormone de croissance pourraitdisparaître si le traitement est arrêté avant que la taille finale nesoit atteinte. Chez les patientsatteints de diabète sucré, un ajustement de la dose d’insuline peutêtre nécessaire après l’instauration du traitement par la somatropine. Les patients présentant un diabète, une intolérance au glucose ou toutautre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveilléspendant le traitement par la somatropine. Lasomatropine est une hormone métabolique puissante jouant un rôleimportant dans le métabolisme des lipides, des glucides et desprotéines. La somatropine stimule la croissance linéaire et augmente lavitesse de croissance chez les enfants présentant un déficit en hormonede croissance. Chez les adultes, comme chez les enfants, la somatropinemaintient la composition corporelle normale en augmentant la rétentionazotée, en stimulant la croissance du muscle squelettique, et enmobilisant les graisses corporelles.

Contre-indications OMNITROPE

Assurez-vous que vous injectez à au moins 1 cm du dernier site dinjection et que vous changez de site comme cela vous a été expliqué. Insérez laiguille dans la peau comme cela vous a été expliqué par votre médecin. Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doitpas être utilisée. Désinfecter la membrane en caoutchouc de la cartouche avec un tampon de nettoyage.4. Insérer la cartouche dans le stylo SurePal en suivant les instructions d’utilisation fournies avec le stylo.5. Administrer la dose adéquate par injection sous-cutanée en utilisantune aiguille à stylo stérile.

La dose d’entretien excède rarement 1,0 mg par jour.Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes,les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l’IGF-1 aucours du temps. La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m2de surface corporelle par jour). Des doses plus élevées peuvent êtrenécessaires si la vitesse de croissance est trop faible. Il estpossible qu’un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 moisde traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Si votre déficit en hormone de croissance a débuté à l’âge adulte, vous devrez commencer à la dose de 0,15 – 0,3 mg par jour.

Elle doit être administrée uniquementavec SurePal 10, un dispositif d’injection spécialement conçu pour êtreutilisé avec Omnitrope 10 mg/1,5 ml, solution injectable. Elle doit êtreadministrée uniquement avec SurePal 5, un dispositif d’injectionspécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 5 mg/1,5 ml,solution injectable. Elle doit être administrée en utilisant desaiguilles à stylo stériles jetables. Les patients et les soignantsdoivent recevoir une formation appropriée et des instructions surl’utilisation correcte des cartouches d’Omnitrope, et du stylo par lemédecin ou autre professionnel de santé qualifié. Descas de leucémies (rares ou très rares) ont été rapportés chez lesenfants atteints d’un déficit en hormone de croissance traités parsomatotropine, et cet effet indésirable a été inclus dans lapharmacovigilance post-commercialisation. Toutefois, aucun élément ne permet de mettre en évidenceun risque accru de leucémie en l’absence de facteurs de prédisposition, tels qu’une radiothérapie ducerveau ou de la tête.

Mises en garde et précautions d’emploi

Si undiabète clinique apparaît, l’hormone de croissance ne devra pas êtreadministrée. L’objectif du traitement est d’obtenir un bénéfice maximal en limitant les effets indésirables. Il est recommandé d’instaurer le traitement par des posologies faibles de l’ordre de 0,15 à 0,30 mg/j.

Unediminution des taux de cortisol sérique a été rapportée avec lasomatropine ; cette diminution peut être liée à la modification desprotéines de transport ou à une augmentation de la clairance hépatique. Il est possible que la signification clinique de ces observations soitlimitée. Toutefois, la corticothérapie de substitution devra êtreoptimisée avant d’instaurer le traitement par Omnitrope. Les données disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel ; un choix est donc nécessaire entre l’allaitement et la prise du médicament. Le traitement nécessite un suivi régulier pour surveiller la réponse au médicament, avec la mesure de la taille et de la vitesse de croissance, et une évaluation de la tolérance. Des prises de sang peuvent être prescrites par le médecin spécialiste qui suit l’enfant.